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Medical Question
最少監測策略 MINMON：不影響療效與安全性的 HCV 簡化治療
Adapted from Solomon SS, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;7:307-317.
精華要點
- ACTG A5360 試驗採用最少監測策略 MINMON，結果顯示在 399 名接受治療的 HCV 患者中 SVR 可達 95.0%（95% CI 92.4–96.7）。
- 開始治療至第 28 週期間的嚴重不良事件發生率僅為 4% ，均與試驗藥物無關，且未導致治療中斷或死亡。
- 此一涵蓋多元全球化 HCV 患者的試驗，證實 SOF/VEL 藥物治療並採取簡化監測 MINMON 的療效與安全性，SVR 達成率與真實世界採用標準監測方式的結果相當。
第 4 期跨國試驗探討最少監測策略（MINMON）進行 HCV 治療的療效和安全性
- 在中低收入國家，HCV 治療起始前進行基因分型以及治療期間所需的監測成本，往往比藥物費用更為高昂，而且這些檢測可能難以取得。儘管歐美指引建議對於特定患者族群可採取簡化的治療監測流程，然而相關研究仍然不足。ACTG（AIDS Clinical Trials Group）A5360 試驗的研究目的，即在針對全球多元化的 HCV 患者族群，探討以最少監測策略（minimal monitoring, MINMON）進行 HCV 治療的療效和安全性。
- ACTG A5360 為第 4 期、跨國、開放式、單組的臨床研究，於巴西、南非、泰國、烏干達和美國等 38 個研究中心進行，受試者為未接受過治療的 HCV 患者（HCV RNA > 1,000 IU/mL），給予不含干擾素、ribavirin 的全基因型直接抗病毒藥物，評估在最少監測策略下的療效和安全性（圖一） 。
在最少監測策略（MINMON）的情況下，HCV 簡化治療的 SVR 可達 95.0%
- 整體受試者的中位年齡為 47 歲，28% 為亞洲人，其中有 110 名來自泰國。另有 14% 自我回報目前有物質濫用問題。42% 受試者合併有 HIV 感染，其中 99% 正在接受抗反轉錄病毒治療（表一） 。
- 399 名受試者中有 379 人達到 SVR（95.0%, 95% CI 92.4–96.7），其中 HCV 第 3 型（91.3%, 95% CI 83.0–95.7）或有代償性肝硬化（88.2%, 95% CI 73.4–95.3）次族群的 SVR 雖然較低，但其 95% CI 仍可達 95%（圖二）。
- 在 397 名受試者中，有 23 名（6%）受試者發生不良事件。與試驗藥物相關的不良事件共 5 例，包括腹瀉（n = 2）、頭痛（n = 1）、疲倦（n = 1）和腹脹（n = 1）；其中腹脹（n = 1）雖不屬於嚴重不良事件，最終仍導致停藥。此外，有 14 人（4%）經歷至少一次嚴重不良事件，但均與試驗藥物無關，且未導致治療中斷或死亡。
ACTG A5360 MINMON 試驗擁有六大優勢
結語
- MINMON 研究證實，對於來自高收入、中等收入和低收入地區的全球多元化 HCV 患者族群（包括有代償性肝硬化或合併 HIV 感染）， 可以在不影響療效和安全性的情況下簡化 HCV 照護方式。
Abbreviations: ACTG, AIDS Clinical Trials Group; AIDS, acquired immunodeficiency syndrome; anti-HBc, hepatitis B core antibody; anti-HBs, hepatitis B surface antibody; CI, confidence interval; CTP, Child-Turcotte-Pugh; FIB-4, fibrosis-4; HBsAg, hepatitis B surface antigen; HBV, hepatitis B virus; HCV, hepatitis C virus; HIV, human immunodeficiency virus; IQR, interquartile range; LLOQ, lower limit of quantitation; MINMON, minimal monitoring; n/N, number; RNA, ribonucleic acid; SOF/VEL, sofosbuvir/velpatasvir; SVR, sustained virological response; USA, United States of America.
Reference: Solomon SS, et al. A minimal monitoring approach for the treatment of hepatitis C virus infection (ACTG A5360 [MINMON]): a phase 4, open-label, single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;7:307-317.
