AASLD 2022 年會全球最新 C 肝治療進展

Issue 2022/12

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Dear Health Care Professionals,

Gilead Sciences has always committed to drive innovation and improve patient lives and our ongoing focus is to advance viral hepatitis research, education and share best practices to achieve global elimination and cure. Undoubtedly, the RACE to beat viral hepatitis involves not only patients themselves, but the collaborative effort of the medical professionals, scientists, government and pharmaceutical industries. This monthly e-newsletter is a scientific platform for the Gilead Medical Affairs team to update you on recent advances and global innovative effort made to propel us to the next level. We hope it will spark up some interesting discussion among us.

Gilead Medical Affairs team

研究圖表治療 C 型肝炎不一定需由肝膽腸胃科醫師處方藥物，法國多中心前瞻性研究 HELIOS-3 顯示，非肝膽腸胃科醫師使用 SOF/VEL 治療 C 肝病人，同樣能有優異的 SVR12 治癒率。

研究圖表許多正在服用抗精神病藥物的病人可能需接受 C 肝治療，西班牙回溯性研究發現，使用抗精神病藥物的 C 肝病人接受 SOF/VEL 治療，相較於 GLE/PIB，藥物交互作用的發生風險較低。

研究圖表診斷即治療（POD）的治療方案能有效增加 C 肝病人獲得醫療照護的機會，美國 NOW 研究發現在基層社區進行 POD，能幫助弱勢族群接受 SOF/VEL 治療，SVR12 治癒率將近九成。

研究圖表新加坡研究簡化 SOF/VEL 治療 C 肝病人的追蹤監測模式，省去反覆回診與檢查，依然能有近 99% 病人達到 SVR12，更可減輕醫療照護負擔。

研究圖表埃及隨機對照試驗顯示，對於先前 DAAs 治療失敗的 C 肝病人，SOF/VEL/VOX ± RBV 可達到高 SVR12 治癒率；單獨使用 SOF/VEL/VOX 的不良事件較併用 RBV 者少。

研究圖表美國回溯性研究發現，對於藥物濫用族群（PWID），無論提供 8 週或 12 週的 DAAs 療程，病人服藥順從性皆良好。不過年輕的 PWID 病人（< 45 歲）比起年長者，服藥順從性和 SVR12 治癒率都較差，應加強對年輕 PWID 病人的關注。

/ 由非肝膽腸胃科醫師處方 HCV 治療藥物，同樣達到高度治療成功率¹

法國多中心、前瞻性第四期臨床試驗研究 ─ HELIOS-3，納入 286 位 C 肝病人分別由肝膽腸胃科（n = 217）或非肝膽腸胃科醫師（n = 69）診斷後立即治療（Test and Treat, TnT），比較是否由肝膽腸胃專科醫師以 SOF/VEL（sofosbuvir/ velpatasvir）治療 C 肝病人達到 SVR12（sustained virologic response 12 weeks after treatment completion）的比率。
法國已於 2019 年 5 月起開放不分科別醫師可處方 C 肝治療藥物，HELIOS-3 試驗中由非肝膽腸胃科醫師診斷並治療的 C 肝病人分別來自 32 間成癮中心（addiction centers）。

HELIOS-3 試驗結果顯示，C 肝病人無論是否接受肝膽腸胃科醫師以 SOF/VEL 治療，SVR12 治癒率均在 97% 以上（圖一）。

圖一、接受肝膽腸胃科和非肝膽腸胃科醫師治療之 C 肝病人 SVR12 治癒率

/ 對於服用抗精神病藥物的 C 肝病人，給予 SOF/VEL 的 DDIs 風險較低²

一項西班牙多中心回溯性世代研究，使用 BIG-PAC 資料庫探討抗精神病藥物和 C 肝全基因型抗病毒藥物（direct-acting antivirals, DAAs）─ SOF/VEL 或 GLE/PIB（glecaprevir/pibrentasvir）併用的藥物交互作用（drug-drug interactions, DDIs）風險和嚴重度。
在 1,620 位成年 C 肝病人中，共 187 位有併用抗精神病藥物，八成以上病人已考量 DDIs 風險而使用 SOF/VEL 治療 C 肝；使用 GLE/PIB 治療者僅 37 位。
研究結果顯示 SOF/VEL 與抗精神病藥物的潛在 DDIs 風險較 GLE/PIB 為低（圖二）。

圖二、抗精神病藥物與 SOF/VEL 或 GLE/PIB 潛在的 DDIs 風險

使用抗精神病藥物的 C 肝病人中，SOF/VEL 組無人發生不良事件（adverse events, AEs）；GLE/PIB 組中，則有通報 2 例 AEs，代表具潛在 DDIs （表一）。

表一、抗精神病藥物與 SOF/VEL 或 GLE/PIB 潛在 DDIs 相關的 AEs

/ 社區 POD 方案有效縮短弱勢 C 肝病人開始治療的時間，且 SVR12 治癒率高³

美國的 NOW 研究計畫為單臂、開放標籤第四期臨床研究，探討在基層社區進行 C 肝診斷即治療（treatment-at-point-of-diagnosis, POD）的方案對弱勢族群的效益。
此研究納入 492 位街友及注射毒品者做篩檢，透過指尖血 OraQuick® HCV 抗體快篩後，約半數 HCV 抗體陽性者進行後續 HCV RNA 檢測，詳細 HCV 治療階層（HCV cascade）如圖三。

圖三、美國 NOW 研究中弱勢 C 肝病人的 HCV 治療階層

/ 簡化監測方案提升 C 肝治療方便性且療效不減⁴

新加坡單一中心、橫斷性觀察性研究，分析接受 SOF/VEL 治療的病人分別在簡化監測（simplified monitoring）或標準照護方案下的治療成效（圖四）。
此研究納入 2019 年 1 月至 2021 年 11 月共 609 位 C 肝病人，約 92.1% 符合簡化監測的條件 ─ 未接受過 C 肝治療、無肝硬化或為代償性肝硬化（Child Pugh A），然而實際上僅 12.7% 病人採用簡化監測方案。

圖四、HCV 照護策略與 SVR12 治癒率

/ 無論是否合併 RBV，SOF/VEL/VOX 再治療均展現優異 C 肝療效⁵

埃及一項隨機對照臨床試驗納入 281 位先前以 DAAs 治療失敗的慢性 C 肝病人，探討 SOF/VEL/VOX（voxilaprevir）± RBV（ribavirin）再治療 C 肝的成效。
研究結果顯示無論是否併用 RBV，以 SOF/VEL/VOX 再治療的慢性 C 肝病人 98% 以上可以達到 SVR12 的治療標準（圖五）。

圖五、使用 SOF/VEL/VOX ± RBV 再治療的慢性 C 肝病人 SVR12 治癒率

相較於併用 RBV，單獨使用 SOF/VEL/VOX 的病人發生 AEs 的比例較少（圖六）。

圖六、SOF/VEL/VOX ± RBV 治療發生 AEs 的案例數

/ PWID 族群接受 C 肝治療的服藥順從性良好，九成以上達到 SVR12^6,7

埃及一項隨機對照臨床試驗納入 281 位先前以 DAAs 治療失敗的慢性 C 肝病人，探討 SOF/VEL/VOX（voxilaprevir）± RBV（ribavirin）再治療 C 肝的成效。
研究結果顯示，服藥順從性良好（full adherence）的 PWID 病人比例 > 90%，無論 DAAs 療程為 8 週或 12 週皆不影響服藥順從性。
相較於年長 PWID（≥ 45 歲）病人，年輕 PWID（< 45 歲）病人使用 DAAs 的服藥順從性與 SVR12 均顯著較低（圖七）。

圖七、PWID 病人使用 DAAs 治療 C 肝的服藥順從性與達到 SVR12 的比例

總結

　　　本次 AASLD 2022 年會展示了最新的 C 肝治療進展，眾多研究結果均指出 DAAs 極佳的療效與耐受性，讓世界各國對達成世界衛生組織（World Health Organization, WHO）全球 C 肝滅除的目標更有信心。除了指尖血採驗使得 C 肝的診斷更加簡便；治療上開放非肝膽腸胃科醫師可處方 DAAs 讓 C 肝再治療族群與不易使用醫療資源的次族群也能儘速獲得治療；簡化監測方案在維持良好的 SVR12 治癒率的同時，也減輕了醫療照護負擔，也符合 WHO 對 C 肝照護去中心化的建議。

　　值得一提的是，本次會議研究也指出 C 肝病人使用 DAAs 治療前，應評估潛在的 DDIs 以達到更佳的服藥順從性。良好的服藥順從性是 C 肝病人達到 SVR12 治癒的關鍵。

AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases; AEs, adverse events; DAAs, direct-acting antivirals; DDIs, drug-drug interactions; GLE/PIB, glecaprevir/pibrentasvir; HCV, hepatitis C virus; NS, non-significant; PCR, polymerase chain reaction; POD, point-of-diagnosis; PWID, people who inject drugs; RBV, ribavirin; RNA, ribonucleic acid; SAEs, serious adverse events; SOF/VEL, sofosbuvir/velpatasvir; SOF/VEL/VOX, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir; SVR12, sustained virologic response 12 weeks after treatment completion; TnT, test and treat; WHO, World Health Organization.

References: 1. Ouzan D, et al. Presented at AASLD 2022 The Liver Meeting; poster #1296. 2. Turnes J, et al. Presented at AASLD 2022 The Liver Meeting; poster#1300. 3. Morris MD, et al. Presented at AASLD 2022 The Liver Meeting; poster #3495. 4. Koh SJ, et al. Presented at AASLD 2022 The Liver Meeting; poster #1297. 5. El Kassas M, et al. Presented at AASLD 2022 The Liver Meeting; poster #1276. 6. Moga T, et al. Presented at AASLD 2022 The Liver Meeting; poster #1324. 7. Moga T, et al. Presented at AASLD 2022 The Liver Meeting; poster #1325.

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