台灣 C 肝研究

• HCV 肝硬化病人每年約有 3%-6% 轉變為失代償性肝硬化，若未接受治療，5 年存活率僅剩 50.8%。此外，失代償性肝硬化病人能夠獲得肝臟移植的人數有限，且肝臟移植 5 年後約 30% 病人會再次因 HCV 復發而導致肝硬化。因此，有效的 HCV 抗病毒療法有助於防止 C 肝病人進一步惡化。
• 非干擾素、不含蛋白酶抑制劑的全口服抗病毒藥物（DAAs），適用於治療失代償性肝硬化的 C 肝病人。根據第 3 期臨床試驗 ASTRAL-4 及其延伸試驗結果，Child-Pugh B 級的肝硬化 C 肝病人接受 SOF/VEL + RBV 治療 12 週後，SVR12 治癒率在九成以上且耐受性佳；Child-Pugh C 級肝硬化 C 肝病人（n = 23）的治癒率也達約七成。
• SOF/VEL + RBV 用於治療失代償性肝硬化 C 肝感染已獲得國際指引的推薦，然而在真實世界的研究仍相當有限。

台灣真實世界研究：失代償性肝硬化 C 肝病人使用 SOF/VEL + RBV 治療 12 週

• 由台灣 15 家醫學中心執行的一項回溯型真實世界研究，納入 2019 年 7 月至 2020 年 6 月間，共 107 位 20 歲以上 Child-Pugh B/C 級失代償性肝硬化 C 肝病人，評估 SOF/VEL + RBV 治療 12 週的療效與安全性 （圖一）。

• 肝硬化程度與肝功能分別以 Child-Pugh 分數與末期肝病模式指標分數（MELD score）評分，病人各項基線值如 圖二。

完成 12 週療程與追蹤的失代償性肝硬化 C 肝病人，全數達到 SVR12*

• 102 位失代償性肝硬化 C 肝病人完成 12 週的 SOF/VEL + RBV 療程，其中 96 位完成 12 週治療後追蹤， SVR12 的達成率分別為 94.1% 和 100% （圖三）。

SOF/VEL + RBV 治療的耐受性佳，SAEs 皆與治療無關

• 全體病人對 SOF/VEL 的服藥順從性 ≥ 90%；而 67.7% 病人對 RBV 服藥順從性 < 80%。
• 91.6% 病人回報發生至少一項不良事件（AEs），常見的 AEs（≥ 10%）有：疲勞、噁心、頭痛、失眠、腹瀉、頭暈、搔癢和呼吸困難。僅 1 位病人因治療後出現的 AEs 而中斷治療。
• SAEs（22.4%）與死亡病例（5.6%）均與 SOF/VEL 或 RBV 治療無關。

多數 C 肝治癒的病人，肝硬化情形和肝功能有所改善

• 96 位 C 肝治癒的失代償性肝硬化病人中，84.4% Child-Pugh 分數較基線值改善；64.6% MELD 分數在治療後改善，其中 30 位病人改善 3 分以上 （圖四）。
• 多變項分析顯示相較於基線期 MELD 分數 < 15 的病人，MELD ≥ 15 分的病人治癒後較有機會達到 MELD 3 分以上的改善（OR=4.13；95% CI=1.16–14.71；P=0.02）。
• 107 位失代償性肝硬化 C 肝病人中，治療後腹水（ascites）的比例從 80.4% 降為 31.8%；肝性腦病變的比例也從 26.2% 減少至 7.5%。

精華要點

• 台灣真實世界研究顯示，以 SOF/VEL + RBV 治療 HCV 相關失代償性肝硬化病人 12 週，耐受性良好且 SVR12 治癒率高達九成以上。
• 多數 C 肝治癒的失代償性肝硬化病人，肝硬化情形與肝功能也都有所改善。